(서울=뉴스1) 최서윤 동물문화전문기자 = 신약 개발 벤처기업 지엔티파마(대표 곽병주)는 크리스데살라진의 임상 2상 추진을 위해 식품의약품안전처에 시험계획서(IND)를 제출했다고 12일 밝혔다.

지엔티파마에 따르면 반려견 인지기능장애 신약 제다큐어의 주성분인 크리스데살라진을 활용한 퇴행성 뇌신경질환 치료제를 개발 중이다.

이번 임상 2상은 인지기능장애를 겪고 있으면서 뇌 아밀로이드 양전자 단층촬영(PET) 영상에서 양성으로 확인된 중등도 알츠하이머병 환자 144명을 대상으로 진행한다.

1차 유효성 평가는 26주째 알츠하이머병 평가 척도 점수가 개선된 환자의 비율로 크리스데살라진의 약효를 검증한다. 2차 유효성 평가는 13주, 26주째 인지기능, 일상생활능력, 신경정신행동, 노인우울척도 점수의 변화로 위약 대비 크리스데살라진의 약효를 확인한다.

임상시험 책임자는 인하대병원 신경과 최성혜 교수이며 국내외 10여개 치매 임상기관이 참여한다.

크리스데살라진은 과학기술정보통신부 뇌프론티어 사업단의 지원을 받아 치매 치료제로 발굴한 합성신약이다.

알츠하이머 치매와 유사한 인지기능장애증후군을 앓는 반려견이 크리스데살라진을 성분으로 한 제다큐어를 4주 이상 복용하면 인지기능과 사회활동이 뚜렷하게 개선되는 것으로 확인됐다.

제다큐어는 2021년 2월 국내 최초로 '농림축산검역본부'로부터 동물용의약품 합성신약 품목허가를 받았다. 같은 해 5월부터 '유한양행'을 통해 전국 1570여개 동물병원에서 판매되고 있으며 재구매율이 60%를 웃돌고 있다고 지엔티파마가 밝혔다.

곽병주 지엔티파마 대표는 "중증 인지기능장애증후군을 앓고 있는 반려견에서 크리스데살라진이 인지기능장애를 개선하고 질환의 진행을 지연시키는 효과를 확인했다"면서 "이번 임상 2상은 인지기능장애가 있는 중기 단계의 알츠하이머병 환자에게서 크리스데살라진의 장애 개선 및 질환 치료 효과를 확인하는 것이 목표"라고 말했다.

이어 "최근 미국 식품의약청(FDA)이 정식 승인한 레켐비의 경우 초기 알츠하이머병 치료제인 반면 크리스데살라진은 중증도 치매 환자를 대상으로 임상을 진행한다는 점에 의미를 두고 있다"면서 "전 세계적으로 치매가 진행된 환자에서 약효가 입증된 신약이 없는 실정이어서 이번 임상 결과에 대한 기대가 크다"고 덧붙였다.[해피펫]